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系统梳理CMA、CNAS体系运行中的关键要求

2022-2-15 10:55:25

系统梳理CMACNAS体系运行中的关键要求

实验室查漏补缺必备

实验室建好了,仪器设备也买齐了,但是招进来的技术人员对资质认定一窍不通,导致资质认定工作一筹莫展;再加上技术人员数量有限,那资质获取的进程可能就痛苦而漫长了,怎么办 ?

今天结合《实验室资质认定评审准则》的条款,说说资质认定准备过程中特别需要关注的几点事项。

管理体系

是否建立了质量方针和目标,方针是否适宜,目标是否可行

评审准则要求的程序文件是否齐全

实验室人员对体系文件是否熟悉,是否知晓本岗位职责,实际运行与体系文件是否统一

文件控制

实验室文件的受控范围是否清楚?

实验室内部文件的审批手续是否齐全;现场使用的各种文件是否标识清楚?

实验室现场是否使用失效或废止的文件?是否存在一个文件出现不同版本的问题?

实验室受控文件是否定期审核,必要时进行修订,修订后的文件是否按规定的流程批准发放?

受控文件一览表是否包含了外部文件,发放与回收记录是否完整?


检测分包

(针对有分包的实验室)

实验室是否确定了分包实验室名单,每个分包实验室是否符合本准则的要求,具备相应能力

分包项目是否在允许范围内

分包是否征得客户书面同意

分包结果是否在报告中清晰注明

服务和供应品的采购

是否对服务方/供应商进行了评价,是否建立了合格服务方/供应商名录并定期评审实验室已经发生的采购是否受控,是否正确选择具备资格的供应商是否规定了对采购品的验收要求,对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收再投入使用

合同评审

实验室是否制定了评审客户要求、标书和合同的程序,不同情况下的评审规定或要求是否明确查看评审的记录

申诉和投诉

是否建立了申诉和投诉处理程序,有无主动征求客户意见对申诉和投诉的处理过程是否符合程序规定确属实验室原因造成的申诉和投诉,是否对原因进行分析并改进

纠正措施、预防措施及改进


实验室是否编制了不符合工作的控制程序,对不符合工作予以及时处理

对潜在不符合,是否采取了预防措施评价表明不符合工作可能再度发生时,是否采取了纠正措施,措施是否切实有效纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证

记录

记录的信息是否足够(编制?填写?)

记录的填写和更改是否正确、完整(不允许有空格)、清晰?

是否规定了记录的保存期限,过期记录的销毁是否按程序进行?

电子记录的保密措施。

内部审核

内审是否覆盖了所有要素、所有工作场所、部门、岗位

内审的真实性、有效性(不符合、纠正措施与跟踪验证)

内审记录(年度计划、每次计划、核查表、不符合、内审结论、跟踪验证报告)内审报告的审批与发放内审总结内审信息是否输入管理评审


管理评审

管理评审是否按规定程序运行评审输入信息是否全面评审结论是否明确评价了质量方针、目标及管理体系的持续适宜和有效性是否提出改进措施,结果是否得到验证实验室运作实际是否与管理体系结合所有记录是否完整、真实

人员

关键人员的档案,内审员档案,资质及能力是否满足要求四类人员的持证上岗记录,有无资格确认,上岗授权是否明确有无人员培训程序、计划,培训有无效果确认有无对在培人员的监督

设施和环境条件

设施和环境条件是否满足环保要求、人身健康要求,是否有相应处理措施设施和环境条件影响检测结果时,实验室是否有监控记录区域间的工作相互之间有影响时,是否采取有效隔离措施对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识

检测和校准方法

有适用的检测方法程序,查技术文件清单,有无定期查新

有必要的作业指导书技术文件现行有效,易获得有控制偏离的规定

是否对新选用的方法进行方法证实是否有数据控制程序是否进行了软件适用性验证,是否对计算机或自动化设备进行维护保养

设备和标准物质

是否配备了正确进行检测所需的全部标准物质

所有仪器设备是否正常维护保养,查记录

仪器设备(包括标准物质)的状态标识是否正确

设备是否由经过授权的人员操作,是否有使用记录

是否建立了期间核查程序(包括标准物质),期间核查清单,期间核查操作规程,是否按计划实施

设备使用记录所记载的环境条件是否超出了仪器设备的工作允许条件(例如天平)

量值溯源

实验室是否制定设备校准/检定计划,是否按计划实施,对校准/检定证书是否予以确认,确认内容是否全面

是否对参考标准进行校准/检定,参考标准是否仅用于校准或核查

拟申请的项目是否都配备了有证标准物质,采购、领用、核查记录是否完整

期间核查程序是否包含了参考标准和标准物质的核查要求

天平的期间核查是否到位?标准砝码是否经过检定?

抽样和样品处置

当实验室有抽样要求时,是否建立抽样程序,有无样品处置管理规定

抽样记录是否清晰、完整(抽样计划、抽样人、环境条件,等)

是否记录了接收样品的状态,样品是否有惟一性标识,能否做到样品的不混淆和可追溯

样品的存储是否满足样品要求

结果质量控制

实验室是否建立质量控制程序、制定质量控制计划;有哪些质控措施,是否对质控手段进行评审

项目开展是否按标准要求进行相应质控(平行双样、加标回收、现场空白、样品空白、试剂空白等),是否对质控数据进行分析

是否按照标准要求对项目开展所需的关键试剂进行符合性验证

结果报告

报告内容是否完整,所含信息是否齐全,是否满足法定管理机构的要求

数据的有效位数保留是否正确,所用是否为法定计量单位

报告是否及时出具

分包方结果是否在报告中清晰标明,有关分包方的记录是否完整

是否有检测人员和授权签字人的签名或等效标识

当使用电子/电磁方式传送报告时,是否能确保数据的安全性、有效性、完整性报告修改是否符合规范


end

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